Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ist die Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten. Sie ist dem Gesundheitsministerium unterstellt. Ihre Aufgabe besteht im Schutz der öffentlichen Gesundheit. Entsprechend genau sind die Regularien der FDA – auch wenn es um digitale Unterschriften geht. Die Lebensmittel- und Pharmaindustrie ist gehalten, in enger Abstimmung mit der FDA zu agieren.
Maßgeblich für die Anforderungen an digitale Unterschriften laut FDA ist der Title 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 11. Dieser Teil ist immer dann anzuwenden, wenn die papiergebundene Signatur durch die digitale ersetzt wird. Es ist im Detail festgelegt, worauf Unternehmen achten müssen, wenn sie die digitale Unterschrift nutzen. MOXIS, das Enterprise-Tool für professionelle Signaturprozesse, ist an alle Anforderungen angepasst. Damit ist MOXIS FDA-konform und perfekt geeignet für alle Lebensmittel- und Pharmaunternehmen, deren Handelspartner ihren Sitz in den Vereinigten Staaten haben.
Das zeigt ein erster Blick auf einzelne Vorgaben der FDA, die sämtlich von MOXIS erfüllt werden. Man sieht dabei auch: Die im Title 21 CFR Part 11 festgehaltenen FDA-Anforderungen bilden nur einen kleinen Ausschnitt aus dem gesamten Leistungsspektrum von MOXIS ab:
- Die Behörde validiert die Authentizität, Integrität und die Vertraulichkeit von Dokumenten zur Sicherstellung der Richtigkeit, Zuverlässigkeit, sodass ungültige oder veränderte Aufzeichnungen zu erkennen sind.
- Schutz der Aufzeichnungen, damit diese während des gesamten Aufbewahrungszeitraums richtig und problemlos abgerufen werden können.
- Beschränkung des Systemzugriffs für berechtige Personen. Feststellung, dass Personen, die elektronische Aufzeichnungs-/ Signatursysteme entwickeln, warten oder verwenden, über die Ausbildung, Schulung und Erfahrung verfügen, um ihre zugewiesenen Aufgaben auszuführen.
- Eine digitale Unterschrift muss die folgenden Informationen in einer für den Menschen lesbaren Form enthalten:
(1) Name der signierenden Person
(2) Datum und Zeitpunkt der Unterschrift
(3) Den Signaturgrund - Digitale Unterschriften in elektronischen Aufzeichnungen müssen so zu den Aufzeichnungen verlinkt werden, dass ein Entfernen, Kopieren oder eine ähnliche missbräuchliche Verwendung der Signatur nicht möglich ist.
- Jede digitale Unterschrift muss für eine Person eindeutig sein und darf nicht von anderen Personen wiederverwendet oder neu zugewiesen werden.
- Vor der Ausstellung einer digitalen Unterschrift muss die entsprechende Person identifiziert werden. Elektronische Signaturen, die nicht auf biometrischen Daten beruhen, müssen mindestens zwei verschiedene Identifikationsmethoden wie einen Identifikationscode und ein Passwort verwenden. Nur der Eigentümer soll Zugriff auf seine Signatur haben.
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